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长期以来,国内部分癌症患者必须依靠进口靶向

未知    47天前发布

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  68款进口抗癌药,31款独家品种。根据CFDA进口药品数据库数据显示,目前国内进口抗肿瘤药为68款,其中31款为独家品种,仅有4款为生物制剂(均为单抗)。其中替尼类药物品种数最多,共计16款。据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示,目前共有超过20家国内企业布局了替尼类药物,替尼类药物将在未来几年迎来井喷,竞争越发激烈。抗代谢药、激素类、烷化剂等传统化疗药品依旧占据较大比重,相对高端的生物靶向制剂仅4款,与发达国家之间的抗癌药物各类别比重有较大差别。不过随着国内越来越重视药物研发,各项激励政策的不断落地实施,相信在不久的将来会有更多更好的药物不断上市。

  纳武单抗(Nivolumab)是全球首个上市的PD-1单抗,最早在日本批准。自从2014年12月22日首次在美国获批用于黑色素瘤适应症以来,已经陆续被FDA批准了9大适应症。纳武单抗在中国二线治疗NSCLC的上市申请于2017年11月2日获得CDE承办受理,在2017年12月18日被CDE以"与现有治疗手段相比具有明显治疗优势"的理由纳入优先审评,目前该药已进入审评排队序列,预计2018年Q2能获批上市,极有可能成为第一款在国内获批的PD-1/PD-L1单抗。纳武单抗2015年全球销售额为9.82亿美元,2017年销售额为49.48美元,预计未来五年内销售峰值能达到95.9亿美元,在国内庞大的抗癌市场中也肯定能占得一席之地。

  派姆单抗(Pembrolizumab)2014年10月28日在FDA批准上市,是第一只在美国上市的PD-1抑制剂。与Nivolumab相比,派姆单抗更领跑于PD-1在NSCLC的一线治疗。派姆单抗2015年全球销售额为5.66亿美元,2017年销售额为38.09亿美元,预计未来五年销售峰值能达到98.8亿美元。派姆单抗于2018年2月11月提交了中国上市申请,预计在2018Q3获批上市,极有可能成为第二款在国内上市的PD-1/PD-L1单抗。派姆单抗的强势一方面是因为在肺癌领域建立了较大领先优势,另一方面则是因为Keytruda在2017年5月被FDA批准用于治疗携带高度微卫星不稳定性(MSI-H)或者错配修复缺陷(dMMR)的实体瘤患者,是美国FDA批准的首款不依照肿瘤来源,而是依照生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法,具有里程碑式的意义。

  随着2015年药审制度大刀阔斧的改革之后,多项政策陆续出台实施,我国创新药、临床急需药的上市时间,已从改革前的平均7~8年,缩短到2~3年。在一系列的组合拳之后,可以明显预见未来几年将迎来重磅新药、仿制药的“井喷”期。国产队伍的实力不断壮大、优质进口新药的充分引入以及医保制度的改革,抗癌药物之间的竞争会变得越发激烈,进口抗癌药物的价格也会在竞争压力的增大和追求更大销量的双重原因下逐渐降低。价廉质优,将不再只存在于癌症患者心底的梦。

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