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达拉菲尼+曲美替尼:肿瘤复发率降一半,FDA力挺

未知    49天前发布

  BRAF抑制剂达拉菲尼+MEK抑制剂曲美替尼,强强联合,已经上市4年多,先后获批用于晚期BRAF突变的恶性黑色素瘤、和晚期BRAF突变的非小细胞肺癌——有效率高、疗效维持时间长、副作用小。

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  一直以来,很多人坚信:对于晚期癌症,只有免疫治疗才有机会实现临长期生存,靶向药迟早是会耐药的。然而,近期,JCO杂志发布的一项双靶向联合治疗长期随访数据,似乎在挑战这种观点——靶向药,联合使用,搭配的好,也有机会实现临床治愈。

  这是一项入组了162名BRAF突变的晚期恶性黑色素瘤的随机对照试验,分成3组:1组仅接受达拉菲尼150mg 每天2次治疗(D组),1组接受达拉菲尼150mg 每天2次+曲美替尼1mg 每天1次(D+T 150/1组),1组接受达拉非尼150mg 每天2次+曲美替尼 2mg 每天1次(D+T 150/2组)。D组如果耐药后,允许交叉到D+T组,随访5年。

  这项研究的有效率和副作用的数据,基本和先前报道过的没啥差别。关键的关键,是这次更新的数据,有两条曲线特别牛逼:

  接受双靶向药治疗的病人,在4年和5年的时候,均有9%(D+T150/1组)或13%(D+T150/2组)的病友无疾病复发、进展。曲线表现为一条拖尾的长长的水平线。总生存曲线也是类似,4年和5年的时候,均有33%的病人还活着——言外之意,有一小部分病友疗效保持了4年的,后续就不再掉队了,到第五年的时候,全员到齐。

  达拉菲尼+曲美替尼治疗,让10%左右的病人,疗效保持了5年一直没有复发和进展,让生存曲线出现了长长的平台期,这是非常令人振奋的消息。如果继续随访下去,到10年的时候,依然有10%左右的病友“与癌共舞”,那基本可以宣布该方案让这一小部分幸运儿实现了“临床治愈”。

 有杂志发表了一项影响深远的II期临床试验结果。入组了36名携带BRAF基因V600E点突变的、未接受过其他药物治疗的晚期非小细胞肺癌,接受达拉非尼150mg(每天2次)+曲美替尼2mg(每天一次)治疗。

  结果显示:有效率64%,其中6%患者的完全缓解,而疾病控制率为100%——接受药物治疗后,没有1例患者出现明显的肿瘤进展。1例患者肿瘤略增大(幅度不超过5%),其他所有病人肿瘤都有缩小,64%的患者缩小幅度超过30%。

  另一方面,在上述前瞻性研究正式发表前数月,已经拿到最终试验结果的美国药监局,在专家委员会一致推荐下,于2017年6月,正式批准了上述方案用于晚期BRAF突变的非小细胞肺癌患者。此后不久,最新版的肺癌防治指南(NCCN指南)已经将该方案正式收入,甚至特别指出:不仅是晚期肺腺癌患者,晚期肺鳞癌患者,也应该检测BRAF突变。

  五一假期期间,美国药监局也在努力劳动,正式批准了达拉菲尼+曲美替尼,用于III期、BRAF突变的、完整手术切除的恶性黑色素瘤患者的辅助治疗,用来复发肿瘤复发转移。

  这一批准,基于一项被称为COMBI-AD的三期临床试验。这项临床试验入组了870名患者,均为BRAF突变的III期恶性黑色素瘤、手术切除后的,一组接受双靶向药治疗,另一组接受安慰剂治疗。实验组具体方案是:达拉非尼150mg 每天2次+曲美替尼 2mg 每天1次,用满1年。

  两组的基线特点均衡,中位随访了2.8年。3年的无疾病复发率,分别是39%和58%——双靶向药的使用,让复发转移率降低了20个百分点,复发转移风险降低了53%。3年的总生存率分别是86%和77%——双靶向药的使用,让复发转移率降低提高了近十个百分点。

  两组3-4级不良反应发生率,分别是41%和14%(安慰剂组也会发生严重不良反应)。双靶向药联合,最常见的副作用是:发热、乏力和恶心,绝大多数是1-2级的。

  当然,这类高危的患者,也可以考虑PD1抗体为主的免疫治疗进行预防和巩固。

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