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甲磺酸伊马替尼片用于治疗费城染色体阳性的慢

未知    45天前发布

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  甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用,并饮一大杯水,以使胃肠道紊乱的风险降到最小。通常成人每日一次,每次400mg或600mg,以及日服用量800mg即400mg剂量每天2次(在早上及晚上)。儿童和青少年每日一次或分两次服用(早晨和晚上)。

  不能吞咽药片的患者(包括儿童),可以将药片分散于不含气体的水或苹果汁中(100mg片约用50ml,400mg约用200ml)。应搅拌混悬液,一旦药片崩解完全应立即服用。只要患者持续受益,本品治疗应持续进行。

  对慢性期患者甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为400mg/日,急变期和加速期患者为600mg/日。对于WBC>50000/μl的CML患者的一线治疗,治疗经验仅限于曾接受过羟基脲治疗的患者。该治疗开始可能需要加上甲磺酸伊马替尼治疗。

  没有严重药物不良反应且如果血象许可,在下列情况下剂量可考虑从400mg/日增加到600mg/日,或从600mg/日增加到800mg/日:任何时间出现了疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应,治疗12个月未获得任何细胞遗传学反应,已取得的血液学和/ 或细胞遗传学反应重新消失。目前国内外儿童临床数据有限、需严密监测儿童患者的疗效和安全性,必要时及时调整剂量。

  依据成人的剂量,推荐日剂量为:慢性期加速期和急变期340 mg/m2(总剂量不超过600 mg/日)制订儿童患者的每日推荐剂量,计算所得剂量一般应上下调整至整百毫克,12岁以下儿童的剂量一般应上下调整至整五十毫克。

  对于GIST完全切除术后成人患者辅助治疗的推荐剂量为400mg/日。临床研究中伊马替尼用药时间为3年。建议治疗的持续时间至少为36个月。伊马替尼辅助治疗的最佳持续时间尚不清楚。

  对于证明存在FIP1L1-PDGFR-α融合激酶的HES/CEL,推荐起始剂量为100mg/日。如果治疗后经适当检测证实未获得足够缓解,且无不良反应发生,可以考虑将100mg/日剂量增至400mg/日。

  无D816V c-Kit突变的ASM成人患者甲磺酸伊马替尼治疗推荐剂量是400 mg/日。如果ASM患者的c-Kit突变情况未知或无法测得,当使用其它疗法不能获得满意缓解时,应考虑给予甲磺酸伊马替尼400 mg/日进行治疗。

  伴有嗜酸性粒细胞增多(一种与FIP1L1-PDGFR-α融合激酶有关的克隆性血液系统疾病)的ASM患者,甲磺酸伊马替尼推荐起始剂量为100 mg/日。如果治疗后经适当检测证实未获得足够缓解,且无不良反应发生,可以考虑将100 mg剂量增至400 mg。

  如胆红素升高>正常范围上限3倍或转氨酶升高>正常范围上限5倍,宜停止服用甲磺酸伊马替尼,直到上述指标分别降到正常范围上限的1.5或2.5倍以下。以后,甲磺酸伊马替尼治疗可以减量后继续服用。成人每日剂量应该从400 mg减少到300 mg,或从600 mg减少到400 mg或从800 mg减少至600 mg;儿童和青少年从260 mg/m2减少到200 mg/m2或从340 mg/m2减少到260 mg/m2。

  Ph+CML加速期或急变期,Ph+ ALL(起始剂量600mg/日,或儿童和青少年340 mg/m2/日):如果出现严重中性粒细胞和血小板减少(中性粒细胞<0.5×109/L和/或血小板<10×109/L),应确定是否血细胞减少症与白血病有关(抽取骨髓或活检)。如果血细胞减少症不是由白血病引起的,建议剂量减少到400 mg/日或儿童和青少年260 mg/m2/日。如果血细胞减少持续2周,则进一步减少剂量至300 mg/日或儿童和青少年200 mg/m2/日,如血细胞减少持续4周,应停药,直到中性粒细胞≥1×109/L和血小板≥20×109/L。再用时剂量为300 mg/日;或儿童和青少年200 mg/m2/日。

  CML慢性期及GIST患者(起始剂量400 mg/日或儿童和青少年260 mg/m2/日):当中性粒细胞<1.0×109/L和/或血小板<50×109/L时应停药,在中性粒细胞≥1.5×109/L和血小板≥75×109/L时才应该恢复用药,治疗可恢复为剂量400 mg/日或儿童和青少年260 mg/m2/日。如果再次出现危急数值(中性粒细胞<1.0×109/L和/或血小板<50×109/L),治疗中断后的重新治疗剂量减至300 mg/日或儿童和青少年200 mg/m2/日。

  轻、中度肝功能损害者推荐使用最小剂量400 mg/天。目前尚无严重肝功能损害患者(胆红素>正常范围的3倍)使用剂量为400 mg/天的数据资料。这些患者应在认真权衡风险评估后,再使用本品。

  伊马替尼的肾清除可以忽略。由于这个原因,预计对肾功能损害患者的全身清除率没有减少。然而,对严重肾功能损害的患者仍需特别注意。

 

  伊马替尼在人体临床使用中的总体安全性特征通过伊马替尼超过12年的使用经验进行了总结描述。在临床开发中,大多数患者在治疗的某一时间点会发生不良事件。最常报告的不良事件( >10%)为中性粒细胞减少,血小板减少,贫血,头痛,消化不良,水肿,体重增加,恶心,呕吐,肌肉痉挛,肌肉骨骼痛,腹泻,皮疹,疲劳和腹痛。这些事件的严重程度均为轻度至中度,且只有2%~5%的患者因发生药物相关性不良事件导致治疗永久性终止。

  在Ph +白血病和实体肿瘤患者间的安全性差异是在Ph +白血病患者中发生骨髓抑制以及在GIST患者中发生GI和肿瘤内出血的发病率和严重程度较高,并且很可能是由于疾病相关的因素造成的。骨髓抑制,GI不良事件,水肿和皮疹是这两个患者群所常见的。其他GI情况,如胃肠道的梗阻、穿孔和溃疡,似乎多为适应症特异性不良反应。在暴露于伊马替尼后观察到的并且可能与使用本品有因果关系的其它突出不良事件,包括肝毒性,急性肾功能衰竭,低磷血症,严重的呼吸系统不良反应,肿瘤溶解综合征和儿童发育迟缓。

  根据这些不良事件的严重程度,可能需要调整剂量。根据药品不良反应,在极少数情况下将必须停止用药。

  

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